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食品添加剂生产许可审查通则(2010版)
来源:   发布日期:2010-08-19   查看次数:1675 次
食品添加剂生产许可审查通则
(2010版)
 
一、目的
为规范食品添加剂生产许可审查工作,依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章,制定本通则。
二、适用范围
本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。
三、工作要求
(一)从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定,依法行政,秉公执法、不徇私情,不得索取或者收受企业的财物,不得谋取其他利益。
(二)实地核查实施前,核查组应准备核查工作文件,并就实地核查相关事项与企业进行沟通。
(三)实地核查应当在企业生产运行状态下进行。
(四)实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。
(五)以*号标注的条款可能对某些产品不适用,核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。如不适用,应当在表格中选择“此项不适用”,并说明原因。
(六)实地核查判定采用分数制,满分为150分,总分低于133分判为不合格。
(七)核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》(见附表),实地核查记录不得有空白项。必要时,可以增加附页,并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认,参加核查人员如有不同意见,应一并签署。
企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督,并反馈意见。
(八)对实地核查合格的企业,应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。
(九)抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。标准未作规定的,应当按照以下规则抽样:
1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。
2. 抽样数量应满足实际检验需要,每一个样品混匀后平均分成2份,1份用于检验,1份由检验机构保存备查。送检样品和备检样品应保证为同一批次产品。
3. 企业应预留大于抽样数10倍的产品供抽样。
(十)国家标准或行业标准规定有质量等级的,应抽取企业申请产品中质量等级最高的产品。
(十一)国家标准或行业标准中有与标样比对的检验项目时,企业应同时提供同一型号产品的标样(有特殊情况应在抽样单上注明)。
(十二)抽样时,应注意样品外包装完好无损。
(十三)被抽查样品数量不够或抽不到样品的,按现场核查不合格处理。
(十四)需要抽样工具和样品容器的,由企业提前准备好洁净的抽样工具和样品瓶,防止造成对样品的污染。
(十五)核查人员抽样后对样品进行封样并填写抽样单。封条上应有实地核查组织单位盖章、抽样人员签名和抽封样日期,企业工作人员应对封样确认签字,并加盖企业公章。填写抽样单时要求字迹工整、书写规范。
(十六)封样后,核查人员应告知企业登录国家qy88vip千赢国际官网版下载总局网站查询生产许可检验机构目录,由企业自主选择检验机构送检。核查人员不得明示或者暗示企业到其指定的检验机构进行检验。
(十七)企业应在封样之日起7个工作日内将样品寄(送)到检验机构。寄(送)过程要防止样品损坏、封条破损。企业应当充分考虑样品的保质期,确定样品送达时间。
(十八)检验机构接收样品时应认真检查。对符合规定的,应当受理;对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的,应拒绝接收并当场告知企业,同时应当通知审查部门。对接收或拒收的样品,检验机构应当在抽样单上签章并做好记录。
(十九)检验机构应当妥善保管接收的样品。检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品,并在30个工作日内完成检验。检验完成后2日内检验机构应当向组织审查部门及企业递交检验报告。
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